AstraZeneca confirma una fuerte protección de la vacuna

AstraZeneca insiste en que su vacuna COVID-19 es muy eficaz incluso después de contar enfermedades adicionales en su controvertido estudio de EE. UU., El último de una extraordinaria disputa pública con funcionarios estadounidenses.

En un comunicado de prensa de la noche del miércoles, el fabricante de medicamentos dijo que había recalculado los datos de ese estudio y concluyó que la vacuna es 76% efectiva para prevenir el COVID-19 sintomático, en lugar del 79% que había informado a principios de semana.

Justo un día antes, un panel independiente que supervisa el estudio había acusado a AstraZeneca de seleccionar datos para promocionar la protección que ofrece su vacuna. El panel, en una dura carta a la compañía y a los líderes de salud de EE. UU., Dijo que la compañía había omitido algunos casos de COVID-19 que ocurrieron en el estudio, una medida que podría erosionar la confianza en la ciencia.

Algunos expertos dijeron que los nuevos datos proporcionados por AstraZeneca eran «tranquilizadores» y que probablemente la información era lo suficientemente sólida como para que los reguladores estadounidenses autorizaran la vacuna.

«Es posible que AstraZeneca se haya apresurado demasiado al presentar el análisis intermedio anterior e incompleto en lugar de esperar a analizar y enviar el conjunto de datos completo», dijo Julian Tang, virólogo de la Universidad de Leicester que no estaba relacionado con la investigación. Dijo que los detalles actualizados no se veían sustancialmente diferentes de lo que se publicó a principios de esta semana.

Las disputas de datos durante los estudios en curso generalmente permanecen confidenciales, pero en un paso inusual, los Institutos Nacionales de Salud pidieron públicamente a AstraZeneca que corrigiera la discrepancia.

AstraZeneca había contado con los hallazgos de un estudio predominantemente estadounidense de 32.000 personas para ayudar a reconstruir la confianza en una vacuna que, a pesar de ser ampliamente utilizada en Gran Bretaña, Europa y otros países, ha tenido un lanzamiento problemático. Estudios anteriores han arrojado datos inconsistentes sobre su efectividad, y luego, la semana pasada, un susto sobre los coágulos de sangre hizo que algunos países detuvieran temporalmente las vacunas. La mayoría se ha reiniciado desde entonces después de que la Agencia Europea de Medicamentos dijera que la vacuna no aumenta la incidencia general de coágulos de sangre . Pero no pudo descartar una conexión con algunos coágulos de sangre raros y emitió nuevos consejos para monitorear a quienes se vacunan.

Ahora la pregunta es si los cálculos más recientes de la compañía pueden terminar con la tensión. Incluso antes de la última disputa, los expertos habían expresado su preocupación de que los pasos en falso en el lanzamiento de la vacuna podrían socavar la confianza en la vacuna , que es crucial para los esfuerzos globales para poner fin a la pandemia de coronavirus, ya que es barata, fácil de almacenar y un pilar de la iniciativa COVAX dirigida. para llevar vacunas a países de ingresos bajos y medianos.

El miércoles temprano, el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU., Dijo a los periodistas que esperaba que cuando todos los datos fueran examinados públicamente por los reguladores federales, se disiparía cualquier duda causada por la disputa. Predijo que «resultaría ser una buena vacuna».

Los cálculos más recientes de AstraZeneca se basaron en 190 casos de COVID-19 que ocurrieron durante el estudio, 49 más de los que había incluido a principios de semana. La vacuna parece especialmente protectora contra los peores resultados, sin enfermedades graves u hospitalizaciones entre los voluntarios del estudio vacunados en comparación con ocho casos graves entre los que recibieron inyecciones simuladas, dijo la compañía. No proporcionó un desglose del resto de los casos.

Algunas autoridades europeas han cuestionado el grado de protección de la vacuna en los adultos mayores. En el estudio de EE. UU., Fue 85% efectivo en voluntarios de 65 años o más, dijo la compañía. El estudio no reveló problemas de seguridad.

La información actualizada «confirma que nuestra vacuna COVID-19 es altamente efectiva en adultos, incluidos los de 65 años o más», dijo el jefe de investigación de AstraZeneca, Mene Pangalos, en un comunicado. Dijo que la compañía espera «el lanzamiento de millones de dosis en todo Estados Unidos».

El estudio no ha terminado, por lo que aún se pueden acumular casos adicionales de COVID-19. AstraZeneca advirtió que ya se están examinando 14 casos posibles adicionales y que podrían conducir a cambios adicionales en los datos.

La compañía tiene la intención de solicitar la aprobación de la vacuna por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en unas pocas semanas. La FDA debatirá públicamente todas las pruebas con sus asesores externos antes de tomar una decisión.

Stephen Evans, experto en vacunas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dijo que era difícil entender por qué la disputa entre AstraZeneca y los funcionarios estadounidenses se extendió al público.

“Dados los detalles que se dan aquí, parece una acción innecesaria haber planteado preocupaciones en público”, dijo. «Los resultados fluctúan a medida que se acumulan los datos … lo que cuenta será la evaluación de la FDA y eso se hará basándose en el escrutinio de los datos completos y no en los comunicados de prensa». Dijo que cualquier vacuna con una tasa de eficacia superior al 60% es útil.

Dijo que no estaba claro por qué hubo «una ruptura en las relaciones» entre AstraZeneca y los expertos en datos independientes de Estados Unidos que monitoreaban el ensayo y les preocupaba que pudiera socavar la confianza en la vacuna.

“Esta vacuna es tan importante para la salud global y las disputas no promueven la salud global”, dijo. «Al menos a corto plazo, (esto) socavará la confianza tanto en Estados Unidos como, lo que es más importante, en el resto del mundo».

La escritora médica de Associated Press Maria Cheng contribuyó a este informe desde Londres.

Associated Press (AP)